- Публикувано в „Експертно мнение“
Лиспро, приложен чрез безиглен инжектор QS-M, води до по-ранно и по-високо ниво на инсулинова експозиция в сравнение с конвенционалната писалка и по-голям ранен ефект на понижаване на глюкозата с подобна обща ефикасност.
Цел: Целта на това проучване е да се оценят фармакокинетичните и фармакодинамичните (PK-PD) профили на лиспро, прилаган чрез безиглен струен инжектор QS-M при китайски пациенти.
Дизайн и методи на изследването: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, двойно-маневрено, кръстосано проучване. В проучването са включени осемнадесет здрави доброволци. Лизпро (0,2 единици/кг) е прилаган чрез безиглено-струйно инжекторно устройство QS-M или чрез конвенционална писалка. Проведени са седемчасови еугликемични кламп тестове. В това проучване са включени осемнадесет доброволци (девет мъже и девет жени). Критериите за включване са: непушачи на възраст 18–40 години, с индекс на телесна маса (ИТМ) от 17–24 kg/m2; субекти с нормални биохимични тестове, кръвно налягане и електрокардиограма; субекти, подписали информирано съгласие. Критериите за изключване са: субекти с инсулинова алергия или друга алергична анамнеза; субекти с хронични заболявания като диабет, сърдечно-съдови заболявания, чернодробни или бъбречни заболявания. Субекти, употребявали алкохол, също са изключени. Проучването е одобрено от Етичната комисия на Първа филиална болница на Медицинския университет в Чунцин.
Резултати: Наблюдавана е по-голяма площ под кривата (AUC) на концентрацията на инсулин и скоростта на инфузия на глюкоза (GIR) през първите 20 минути след инжектиране на лиспро чрез джет-инжектор в сравнение с инсулиновата писалка (24,91 ± 15,25 спрямо 12,52 ± 7,60 mg.kg−1, P < 0,001 за AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 спрямо 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 за AUCINS,0–20 min). Инжектирането без игла показва по-кратко време за достигане на максимална концентрация на инсулин (37,78 ± 11,14 спрямо 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) и GIR (73,24 ± 29,89 спрямо 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Не са наблюдавани разлики в общата инсулинова експозиция и хипогликемичните ефекти между двете устройства. Заключение: Лиспро, приложен чрез безиглен инжектор QS-M, води до по-ранна и по-висока инсулинова експозиция в сравнение с конвенционалната писалка и по-голям ранен ефект на понижаване на глюкозата с подобна обща ефикасност.
Време на публикуване: 29 април 2022 г.